【政策法规】2023年09月医药行业动态和政策汇总

9月5日，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（医保发〔2023〕23号），通知就做好当前医用耗材医保支付管理有关工作做出安排。明确“十四五”期间，应按准入法完成制定全省(自治区、直辖市)统一的基本医疗保险医用耗材目录。

9月13日，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》，建设全国统一、规范实用、公开透明的智能审核和监控体系及标准，明确划出监管红线，通过信息化系统的对接，将智能监控延伸到医院端，发挥事前提醒作用，防患于未然。

9月18日，国家药监局官网发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》。这是国内首个适用于医疗器械网售平台、网售经营者的医疗器械网络销售环节的管理规范。视频、直播带货、网络社交等新兴网络服务提供者如涉足医疗器械网售相关环节也应依法遵守。

9月18日，国家药监局公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》意见，从分类界定的工作、其他涉及产品分类的情况等两个方面进行规范。

9月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

9月6日，山东省公共资源交易中心正式发布公告，并公布《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件》，由山东、山西和新疆生产建设兵团等15省区市组成省际联盟，开展中药配方颗粒集中带量采购工作。采购品种为具有中药配方颗粒国家药品标准的200个品种，采购周期原则上为2年。

9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，此次集采的产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材，增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

9月18日，京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由京津冀“3+N"和河南12省两大联盟携手， 28省省际采购联盟即将开展骨科创伤类耗材集采。采购期为2年。

9月19日，陕西省公共资源交易中心发布《关于开展省际联盟药品集中带量采购报名工作的通知》，陕西、黑龙江和新疆生产建设兵团等13省（区、兵团）自愿组成省际联盟，开展省级药品集中带量采购。通知要求属于目录范围，在联盟省份已挂网的产品，须参与本次报名；未报名的，取消采购周期内挂网资格。

9月21日，安徽发出关于征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见的通知。本轮采购周期原则上为 2 年，采用综合评审方式，即统筹考虑“企业维度”和“药品维度”两方面因素，进行首轮报价后的综合评审。

9月25日，山西省药械集中招标采购中心发出《关于组织医疗机构报送干扰素省际联盟集中带量采购品种需求量的通知》，通知全省医疗机构开展干扰素省际联盟集采报量工作，要求公立/军队医疗机构均应参加，鼓励其他社会办医疗机构自愿参加。

9月26日，北京市医保局发出《关于开展2023年京津冀药品带量采购有关工作的通知》，公布了该市组织的集采目录，采购规则。通过招采子系统正式发布中选结果及约定任务量，中选药品价格供天津市、河北省联动共享。

9月26日，广东省药交中心发出《广东省替硝唑等药品集中带量采购文件》的通知，广东将启动新一轮的集采，集采范围是国采第2、3、4、5批协议期满的43个药品。此次集采采购周期原则上到2025年12月31日。

9月28日，广东省药品交易中心发出通知，正式公布《神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购文件》（采购文件编号：GDYJHCDL202302 ）。此次集采的品种是神经介入弹簧圈和神经介入弹簧圈分离控制装置类医用耗材。本次带量采购周期为三年。