【政策法规】2023年06月医药行业动态和政策汇总
行业动态汇总
6月2日
6月2日，国家药监局批准了石四、江西青峰仿制药盐酸乌拉地尔注射液上市。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗，是一种高选择的α受体阻滞剂。
6月8日
6月8日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。
6月13日
6月13日，国家医保局发出《国家医疗保障局2022年度医保基金飞行检查情况公告》，通报了2022年在全国范围内组织医保基金飞行检查（简称“飞检”）情况。公告显示，飞检组抽查了48家定点医疗机构，包括三级公立医院40家、三级民营医院3家、二级以下民营医疗机构5家。
6月20日
6月20日，宁夏医保局发布《关于做好首次中药饮片联采中选产品约定采购量确认工作的通知》，要求参与中药饮片联采报量的医疗机构开展中选产品约定采购量分配工作。本次参与中药饮片联采的医疗机构填报时间为6月20日-6月30日。此次联采为中药饮片跨区域集中带量采购的首次探索。
6月25日
6月25日，国家药监局发布通告，批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。
6月27日
1、6月27日，国家药监局发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）的通告》（2023年第27号），此次发布的参比制剂共有35个通用名、45个品规，涉及36家企业。
2、6月27日，浙江湖州，在2023年米思会上，2022年度中国化药企业TOP100排行榜、2022年度中国中药企业TOP100排行榜、2022年度中国CXO企业TOP20排行榜、2022年度中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜、2022年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜正式发布，共260家企业上榜。
政策热点汇总
6月6日
1、6月6日，安徽省医保局发出《关于扩大基本医疗保险门诊慢特病病种及优化部分病种认定标准的通知》（皖医保秘〔2023〕42号）。该通知显示，安徽将扩大基本医疗保险门诊慢特病病种、优化部分病种认定标准，执行统一的认定标准、门诊药品目录及基本医保报销限额。
2、6月6日，湖南医保局发布《关于规范新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》，进一步规范和完善新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作，满足临床多样化用药需求，推动医疗保障高质量发展。
6月21日
1、6月21日，河南省医保局下发《河南省医疗保障服务中心关于做好定点零售药店纳入门诊统筹管理经办工作的通知 (试行)》，在国家、省医保局关于门诊统筹相关政策的基础上，明确了定点药店纳入统筹管理的条件与流程，明确相关药品价格及支付政策，以及购药与结算方式。
2、6月21日，山东省医保局印发《山东省开展集采药品进基层活动实施方案》的通知、《关于征求中选企业参加集采药品进基层活动意向的通知》，并公布了实施方案以及药品范围（共728个品规）。上述两份通知旨在为进一步巩固药品集中带量采购改革成效，不断提升购药可及性、便捷性，决定在山东全省开展集采药品进基层活动。
6月29日
6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，标志着新一版的目录调整工作即将启动。按国家医保局对调整方案的解读，此次调整思路在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。
行业动态汇总
6月2日
6月2日，国家药监局批准了石四、江西青峰仿制药盐酸乌拉地尔注射液上市。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗，是一种高选择的α受体阻滞剂。
6月8日
6月8日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。
6月13日
6月13日，国家医保局发出《国家医疗保障局2022年度医保基金飞行检查情况公告》，通报了2022年在全国范围内组织医保基金飞行检查（简称“飞检”）情况。公告显示，飞检组抽查了48家定点医疗机构，包括三级公立医院40家、三级民营医院3家、二级以下民营医疗机构5家。
6月20日
6月20日，宁夏医保局发布《关于做好首次中药饮片联采中选产品约定采购量确认工作的通知》，要求参与中药饮片联采报量的医疗机构开展中选产品约定采购量分配工作。本次参与中药饮片联采的医疗机构填报时间为6月20日-6月30日。此次联采为中药饮片跨区域集中带量采购的首次探索。
6月25日
6月25日，国家药监局发布通告，批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。
6月27日
1、6月27日，国家药监局发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）的通告》（2023年第27号），此次发布的参比制剂共有35个通用名、45个品规，涉及36家企业。
2、6月27日，浙江湖州，在2023年米思会上，2022年度中国化药企业TOP100排行榜、2022年度中国中药企业TOP100排行榜、2022年度中国CXO企业TOP20排行榜、2022年度中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜、2022年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜正式发布，共260家企业上榜。
政策热点汇总
6月6日
1、6月6日，安徽省医保局发出《关于扩大基本医疗保险门诊慢特病病种及优化部分病种认定标准的通知》（皖医保秘〔2023〕42号）。该通知显示，安徽将扩大基本医疗保险门诊慢特病病种、优化部分病种认定标准，执行统一的认定标准、门诊药品目录及基本医保报销限额。
2、6月6日，湖南医保局发布《关于规范新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》，进一步规范和完善新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作，满足临床多样化用药需求，推动医疗保障高质量发展。
6月21日
1、6月21日，河南省医保局下发《河南省医疗保障服务中心关于做好定点零售药店纳入门诊统筹管理经办工作的通知 (试行)》，在国家、省医保局关于门诊统筹相关政策的基础上，明确了定点药店纳入统筹管理的条件与流程，明确相关药品价格及支付政策，以及购药与结算方式。
2、6月21日，山东省医保局印发《山东省开展集采药品进基层活动实施方案》的通知、《关于征求中选企业参加集采药品进基层活动意向的通知》，并公布了实施方案以及药品范围（共728个品规）。上述两份通知旨在为进一步巩固药品集中带量采购改革成效，不断提升购药可及性、便捷性，决定在山东全省开展集采药品进基层活动。
6月29日
6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，标志着新一版的目录调整工作即将启动。按国家医保局对调整方案的解读，此次调整思路在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。
行业动态汇总
6月2日
6月2日，国家药监局批准了石四、江西青峰仿制药盐酸乌拉地尔注射液上市。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗，是一种高选择的α受体阻滞剂。
6月8日
6月8日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。
6月13日
6月13日，国家医保局发出《国家医疗保障局2022年度医保基金飞行检查情况公告》，通报了2022年在全国范围内组织医保基金飞行检查（简称“飞检”）情况。公告显示，飞检组抽查了48家定点医疗机构，包括三级公立医院40家、三级民营医院3家、二级以下民营医疗机构5家。
6月20日
6月20日，宁夏医保局发布《关于做好首次中药饮片联采中选产品约定采购量确认工作的通知》，要求参与中药饮片联采报量的医疗机构开展中选产品约定采购量分配工作。本次参与中药饮片联采的医疗机构填报时间为6月20日-6月30日。此次联采为中药饮片跨区域集中带量采购的首次探索。
6月25日
6月25日，国家药监局发布通告，批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。
6月27日
1、6月27日，国家药监局发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）的通告》（2023年第27号），此次发布的参比制剂共有35个通用名、45个品规，涉及36家企业。
2、6月27日，浙江湖州，在2023年米思会上，2022年度中国化药企业TOP100排行榜、2022年度中国中药企业TOP100排行榜、2022年度中国CXO企业TOP20排行榜、2022年度中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜、2022年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜正式发布，共260家企业上榜。
政策热点汇总
6月6日
1、6月6日，安徽省医保局发出《关于扩大基本医疗保险门诊慢特病病种及优化部分病种认定标准的通知》（皖医保秘〔2023〕42号）。该通知显示，安徽将扩大基本医疗保险门诊慢特病病种、优化部分病种认定标准，执行统一的认定标准、门诊药品目录及基本医保报销限额。
2、6月6日，湖南医保局发布《关于规范新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》，进一步规范和完善新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作，满足临床多样化用药需求，推动医疗保障高质量发展。
6月21日
1、6月21日，河南省医保局下发《河南省医疗保障服务中心关于做好定点零售药店纳入门诊统筹管理经办工作的通知 (试行)》，在国家、省医保局关于门诊统筹相关政策的基础上，明确了定点药店纳入统筹管理的条件与流程，明确相关药品价格及支付政策，以及购药与结算方式。
2、6月21日，山东省医保局印发《山东省开展集采药品进基层活动实施方案》的通知、《关于征求中选企业参加集采药品进基层活动意向的通知》，并公布了实施方案以及药品范围（共728个品规）。上述两份通知旨在为进一步巩固药品集中带量采购改革成效，不断提升购药可及性、便捷性，决定在山东全省开展集采药品进基层活动。
6月29日
6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，标志着新一版的目录调整工作即将启动。按国家医保局对调整方案的解读，此次调整思路在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。
招标挂网汇总
6月2日
6月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，对河北省牵头开展三明采购联盟19种集采医用耗材（OK镜等）拟中选结果进行公示，公示期为2023年6月3日至6月7日。涉及7省11市（每个产品涉及范围不同），除了医用干式胶片采用带量联动采购外，其余18个品种均为带量采购。
6月13日
6月13日，江西医保局官网通知明确江西牵头23省肝功生化试剂集采中选结果。除了铜蓝蛋白测试组流标外，其余26个产品均产生中选企业及价格。该项目将于7月1日开始执行，采购周期为2年。
6月21日
1、6月21日，全国中成药联合采购办公室公示全国中成药集采拟中选结果。公示时间为6月22日至6月27日。此次集采由湖北省医保局牵头，涵盖了除湖南、福建以外的30个省市区(兵团），共有63家企业的68个产品拟中选，中选率约为71.6%。独家品种银杏叶提取物注射液流标。
2、6月21日，山东发布《关于执行国家组织第八批带量采购药品中选结果通知》，明确执行时间为7月10日，对非中选药品降价等细则作出了要求：国采中选非山东省主供及备供企业按照不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价的原则挂网。
6月21日
1、6月21日，全国中成药联合采购办公室公示全国中成药集采拟中选结果。公示时间为6月22日至6月27日。此次集采由湖北省医保局牵头，涵盖了除湖南、福建以外的30个省市区(兵团），共有63家企业的68个产品拟中选，中选率约为71.6%。独家品种银杏叶提取物注射液流标。
2、6月21日，山东发布《关于执行国家组织第八批带量采购药品中选结果通知》，明确执行时间为7月10日，对非中选药品降价等细则作出了要求：国采中选非山东省主供及备供企业按照不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价的原则挂网。
6月28日
1、6月28日，甘肃省发布关于印发《甘肃省第一批药品集中带量联动采购工作实施方案》的通知。药品范围：2022年底前甘肃未采/接续的4省及以上已开展集采的医保药品。工作流程总共分八步，主要通过企业申报、医疗机构报量、带量报价及确认等环节产生拟中选结果。
2、6月28日，山西发布《关于开展十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购品种数据填报工作的通知》，组织开展相关品种数据填报工作。通知明确：河南此前发布的19省联盟采购目录的24个品种，山西参与肌苷注射剂、苯唑西林注射剂、多种维生素(12)注射剂等18个品种的采购，医药机构填报时间：2023年6月29日—7月10日24时。
来源：众盈医药集团
