【政策法规】2023年05月医药行业动态和政策汇总
一、行业动态汇总
NO.1
二、政策热点汇总
NO.1
5月5日，国家药监局再次公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。与2022年12月公开征求意见版本相比，本次明确了药品标准体系构成及标准间的关系，进一步强化药品上市许可持有人主体责任落实，内容更加系统、规定更加细化。
NO.2
5月10日，国家卫健委、税务总局等十四部门发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》提出，深入治理医疗领域乱象，树牢违法违规行为惩治高压线，对医药购销领域中发现的涉税违法行为依法依规进行核查检查，清理整治线上相关违法违规行为。
NO.3
5月15日，国家医保局发布《关于医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》的公告，要求加强医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库建设，提升监管效能，促进基金安全高效、合理使用。
NO.4
5月19日，国务院总理主持召开国务院常务会议，研究落实建设全国统一大市场部署总体工作方案和近期举措，审议通过《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》。会议指出加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场，同时强调加强医保基金使用常态化监管。
NO.5
5月19日，国家医保局下发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，核心目的在于让医用耗材医保分类更加规范，支付管理更加科学高效。
NO.6
5月23日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知。将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。
NO.7
5月24日，CDE发布关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。明确所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。
NO.8
5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见，从严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化对委托生产药品上市许可持有人的监督检查、其他事项等方面提出具体要求，并形成委托生产持有人现场检查指南。
NO.9
5月26日，国家卫健委公示《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单共29个品种。截至目前，我国共发布4批鼓励研发申报儿童药清单，前三批公布的清单共105个鼓励研发申报儿童药品。
NO.10
5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，要求在贯彻落实党中央、国务院决策部署下，扎实推进医保基金使用常态化监督工作。强化行业部门主管责任——卫生健康、中医药、市场监管、药品监管、审计等部门要按照职责分工，落实相关监管责任。
三、招标挂网汇总
NO.1
5月19日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，公布了全国中成药集采的正式规则和16个集采品种的采购量等情况。并要求相关企业于2023年5月29日前在相关模块及时填报企业及产品等信息。
NO.2
5月22日，全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果在山东济南产生，21个中药饮片品种共有100家企业中选，平均降价29.5%，最大降幅56.5%，此次联采工作在实现以量换价的基础上，实现了“保质、提级、稳供”的预期目标。预计8月底前群众能用上质优价宜的21种联采中药饮片。
NO.3
5月29日，山东省公共资源交易中心发布《关于进一步规范药品挂网信息的通知》，对联动外省省级中标或挂网价、申报优先挂网产品、变更带量采购中选药品信息和申报通过质量和疗效一致性评价的药品等进行了进一步的规范。并要求截止6月16日，企业应完成药品代码的核验与变更工作，否则，将影响该产品的销售与医保报销。
